换一批《中华人民共和国药典》2025年版9210药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则的建立和解析
Establishment and Analysis of Guideline 9210 for Efficacy Evaluation of Disinfectants in Pharmaceutical Microbiology Laboratories in the Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition
摘要目的:针对药品生产企业在消毒剂选择、验证及应用中存在的不足,结合《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025 年版强化"全过程控制"的核心理念,建立科学、可操作的消毒剂效力评估指导原则.方法:整合国内外药典标准(美国药典、日本药典)及国家标准(GB/T系列),系统制定涵盖消毒剂分类、效力评估方法及结果判定的技术规范.结果:明确化学消毒剂在制药环境中的应用范畴,列出悬液法和载体法 2 种试验方法,并依据国际标准设定消毒效果判定阈值(细菌或真菌营养体减少的lg值≥3,芽孢或孢子减少的lg值≥2).结论:该指导原则的建立推动了微生物污染控制标准体系的完善,为药品生产过程的微生物安全管理提供了技术支撑.
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关键词
药品微生物消毒剂效力评估标准技术支撑pharmaceuticalsmicrobiologydisinfectant efficacy evaluationstandardstechnical support
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2025-07-0030
发布时间
2025-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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