换一批从国家药品抽检质量情况分析未来配方颗粒研究的关键问题
Key Issues in Future Research on Formula Granules:Insights from the National Drug Sampling Quality Inspection
摘要目的:探讨未来配方颗粒研究的关键问题,为配方颗粒的深入研究与开发提供科学参考.方法:通过总结配方颗粒质量控制的特点,梳理近 3 年国家药品抽检对配方颗粒抽检的质量情况与探索性研究结果.结果:2022-2024 年共抽检配方颗粒品种 12 个,抽样批次 391 批,合格 386 批,合格率98.7%,依标检验整体质量状况良好;探索性研究主要集中在颗粒生产原料投料的真实性以及安全性方面.结论:未来配方颗粒研究的关键问题应从监管科学的角度出发,结合药品监管的科学原则、技术标准及政策要求,重点关注物质基础与临床汤剂一致性以及等效性评价、质量均一性控制、疑难颗粒品种攻关以及质量等级标准制定等方面.
更多相关知识
关键词
配方颗粒国家药品抽检质量情况监管科学关键问题formula granulesnational drug samplingquality statusregulatory sciencekey issues
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2025-07-0061
发布时间
2026-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
药品监管科学全国重点实验室项目（2023SKLDRS0101）
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
