换一批WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的启示
Enlightenment from the World Health Organization Guideline on the Implemention of Quality Management Systems for National Regulatory Authorities
摘要目的:通过介绍世界卫生组织《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》及相关文件,为我国药监机构的质量管理体系建设提供建议.方法:采用文献检索法,研究《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》《WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具》《医疗产品良好监管规范》《国家监管机构实施质量管理体系:示例和实践》中关于质量管理体系的相关规定.结果与结论:《WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南》相关要求与《WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具》中关于质量管理要求的指标和子指标对应.《医疗产品良好监管规范》提供了通用监管原则.《国家监管机构实施质量管理体系:示例和实践》提供了符合要求的实际参考案例.4份文件结合了医药领域的特殊性,为国家监管机构实施质量管理体系提供系统性指引及具体实践建议,为我国药监机构的改革与发展提供了重要的思路和实践方法,值得借鉴.建议监管机构参考4份文件,开展自评,识别与国际标准的差距,细化绩效指标,制定改进路线图,以质量管理体系建设为抓手提升监管效能.
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关键词
世界卫生组织国家监管机构质量管理体系WHO关于国家监管机构实施质量管理体系的指南world health organizationnational regulatory authoritiesquality management systemsWHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2025-06-0014
发布时间
2026-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海市科技创新行动计划（24692122800）
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