换一批摘要目的:系统总结当前纳米药物粒径测定的主要方法,分析其技术原理、适用范围及局限性,为纳米药物的研发、生产与质量控制提供科学依据.方法:通过调研近年来国内外文献中采用的纳米药物粒径测定方法,综述并对比了多种纳米药物粒径测定技术,包括图像法(例如电子显微镜、荧光显微镜)、激光散射法(例如动态光散射、纳米颗粒跟踪分析)、沉降法(例如差示离心沉降)、电阻脉冲法(例如可调电阻脉冲传感技术),以及其他新兴技术(例如纳米流式细胞术、原子力显微镜、场流分离等).根据分析模式的不同,进一步将这些方法归纳为集成式(群体平均)分析方法和单颗粒水平分析方法,并对比分析了二者的技术特点、适用范围和局限性.结果:集成式粒径测定方法具有操作简便、适于高通量初筛的优势,但通常仅提供平均粒径信息,可能掩盖多分散体系的复杂性;而单颗粒水平分析技术能够提供高精度的个体颗粒信息与详细的粒径分布,但普遍存在通量低、样品制备复杂等问题.不同方法在数据代表性与应用场景上具有显著差异,且存在明显的互补性.结论:在实际研究中,单一粒径测定方法往往难以全面反映纳米药物的粒径特征,推荐采用多技术联用的策略,结合集成式与单颗粒分析方法,实现对纳米药物粒径的精确、全面表征.此外,未来应进一步推动粒径测定技术的标准化流程建设、多技术数据融合与人工智能辅助分析,以提升纳米药物质量控制的科学性与可靠性,加速其临床转化与应用.
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关键词
纳米药物表征尺寸效应粒径测定单颗粒表征nanomedicinescharacterizationsize effectparticle size determinationsingle-particle characterization
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2025-07-0071
发布时间
2026-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
药品监管科学全国重点实验室课题（2023SKLDRS0109）
国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024H005）
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