换一批肿瘤浸润淋巴细胞产品现场检查关注点分析与要点探讨
Analysis and Practical Discussion of the on-site Inspection of Tumor-Infiltrating Lymphocyte(TIL)Products
摘要目的:旨在结合国内外监管要求及产业实践,系统分析肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品生产现场检查的核心关注点,为监管机构和相关企业提供参考.方法:分析TIL产品自体来源、个性化制备及活细胞操作的特性,在此基础上,围绕TIL产品特点与药品生产质量管理规范(GMP)现场检查要点,对生产现场检查的核心关注点进行系统分析,并针对TIL产品的特殊性问题提出合规建议.结果与结论:通过分析TIL培养面临起始原材料肿瘤组织异质性高、带菌风险高、生产工艺流程复杂、需要严格的长时间无菌控制等难题,以及TIL产品的GMP生产面临比嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法更严格的挑战,包括无菌控制、工艺稳健性及质量控制等,系统探讨TIL产品生产现场检查在厂房设施与设备、无菌工艺模拟、工艺验证、最大产能验证等关键环节的核心关注点,并针对肿瘤组织异质性、长周期培养风险等TIL特有的问题提出了供者材料管理、无菌工艺模拟、工艺验证策略及质量控制与放行等方面的建议.通过对TIL产品特点及其GMP生产挑战的分析,提出对其生产现场检查核心关注点的系统探讨和合规建议,为提升TIL产品质量管理体系提供实践路径,推动TIL治疗产业高质量规范发展.
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关键词
肿瘤浸润淋巴细胞现场检查无菌工艺模拟工艺验证最大产能验证质量控制细胞治疗产品tumor infiltrating lymphocyteson-site inspectionaseptic process simulationprocess validationmaximum production capacity verificationquality controlcell therapy product
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2025-08-0005
发布时间
2026-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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