换一批FDA完整回复函药学缺陷对我国化学药药学审评的启示
Insights from Pharmaceutical Deficiencies in FDA Complete Response Letters for the Chemical Drugs Review in China
摘要目的:提升监管透明度,明确药物未获批准的药学原因,为我国化学药物的药学研发与监管提供借鉴.方法:基于美国食品药品监督管理局(FDA)于 2025 年 7 月和 9 月累计公布的 291 份药物完整回复函(CRLs)信息,系统梳理其中药学质量相关的缺陷.结合我国药品审评实践,对发现的共性问题进行分析.结果:在公布的CRLs中,涉及化学药物的有215个,其中128个存在药学相关缺陷,占比达 59.5%.主要的药学缺陷共性问题集中于处方工艺、质量标准及杂质研究等方面.结论:FDA公开CRLs详细原因有助于企业针对性解决审评提出的问题.通过对这些缺陷问题的梳理与分析,可为优化我国化药的药学研发策略与相关监管要求提供参考.
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关键词
完整回复函药学缺陷处方工艺质量标准杂质研究complete response letterspharmaceutical deficienciesformulation and processspecificationimpurity studies
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2025-11-0041
发布时间
2026-05-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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