换一批高通量测序基因数据库及质量评价标准化体系的建立
Establishment of a Standardization System for Next Generation Sequencing Genetic Databases and Quality Evaluation
摘要目的:开展高通量测序基因数据库标准化体系研究,探讨标准化基因数据库服务于监管的科学性、准确性和可追溯性的作用,促进构建连接产业、临床与监管的"数据库-标准-应用"联动体系.方法:梳理以"支撑临床研究和/或产品评价"为核心的数据库作用、功能、使用场景,分析中国食品药品检定研究院(简称中检院)发布的 5 个数据库组成、产品质量评价功能、服务监管的作用.结果与结论:中检院建立的 5 个数据库包括高通量测序仪性能评价数据库、乳腺癌易感基因 BRCA1/2突变解读能力评价数据库、肿瘤突变负荷(TMB)标准化评价数据库、同源重组修复缺陷(HRD)标准化评价数据库、病原微生物基因组参考数据库,其特点是场景明确、质量可控及应用直接,为国内测序产品上市、创新医疗器械产品的质量评价提供了技术要求和操作规范.通过对基因数据规范、标准、安全的系统性管理,数据库标准体系为监管决策提供了坚实可靠的数据要素基础,推动了行业标准化发展.
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