换一批Sanger测序技术在体外诊断试剂临床试验过程中的应用及相关要求解析
Application of Sanger Sequencing Technology in the Clinical Trials of In Vitro Diagnostic Reagents and Requirements for Performance Evaluation
摘要目的:系统阐述产品在临床试验中使用Sanger测序技术作为对比方法的考量及要求,为相关产品的临床试验设计提供参考.方法:总结分析Sanger测序技术在体外诊断试剂临床试验中的应用场景及作用,结合该技术的特点,从相关法规要求、Sanger测序方法的建立、测序方法的性能评估、质量控制及选择该技术作为对比方法的局限性等方面,对相关产品临床试验技术审评过程中的考虑进行深入分析.结果与结论:Sanger测序技术在体外诊断试剂临床试验过程中作为临床参考方法具有非常重要的作用,针对分子诊断类产品,临床试验过程中应结合产品自身特点及Sanger测序技术性能考虑是否能够选择该技术作为对比方法.选择Sanger测序技术作为对比方法时,应在方法建立、性能评估、质量控制等方面进行充分研究,使临床试验能够更加科学合理地评价产品临床性能,促进产品尽快上市.
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关键词
Sanger测序技术体外诊断试剂临床试验技术审评相关要求Sanger sequencing technologyin vitro diagnostic reagentsclinical trialsrequirements for evaluation
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2026-02-0034
发布时间
2026-06-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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