换一批基于高通量测序技术的抗肿瘤药物伴随诊断试剂的批准概况及临床评价考虑
Approval Overview and Clinical Evaluation Considerations of Companion Diagnostic Reagents for Antineoplastic Drugs Based on Next Generation Sequencing Technology
摘要目的:系统阐述基于高通量测序(NGS)技术的伴随诊断试剂的批准概况及临床评价关注重点,为该类产品的临床评价提供参考.方法:系统综述NGS技术在伴随诊断领域应用的重要性与优势;详细梳理并比较美国食品药品监督管理局与我国国家药品监督管理局批准的基于 NGS 技术的抗肿瘤药物伴随诊断试剂的产品概况、监管路径及特点;并深入探讨该类产品在注册技术审评中临床评价的核心难点与技术考量,旨在为相关产品的研发、注册及临床评价提供参考.结果与结论:申请人应在临床评价中针对 NGS 技术的高通量、并行检测多基因等特点,制定临床试验方案,进行科学合理的临床评价,以促进该类产品的上市.
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关键词
高通量测序伴随诊断精准医疗技术审评next generation sequencingcompanion diagnosticsprecision medicinetechnical review
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2026-02-0033
发布时间
2026-06-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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