换一批吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎多中心、随机双盲、平行对照研究
Pimecrolimus cream 1% for the treatment of atopic dermatitis in Chinese children and adults: a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, vehicle-controlled trial
摘要目的 评价1%吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎的安全性和有效性.方法 采用多中心、随机双盲、赋形剂平行对照的临床研究.特应性皮炎患者被随机分配至治疗组和安慰剂组,分别外用1%吡美莫司乳膏或赋形剂,每日2次,疗程4周,于治疗前(基线)及治疗后第1、2、4周各访视1次.主要疗效指标为研究者总体评估(IGA)评分,次要疗效指标包括湿疹面积与严重度指数(EASI)、瘙痒程度评分及受试者/护理者主观评分等.结果 7个中心共有336例儿童和成人轻、中度特应性皮炎患者纳入意向治疗分析(ITT).治疗结束时,1%吡美莫司乳膏组总体评估的治疗成功率为31.55%,明显高于赋形剂组的18.45%(P=0.0046).其他疗效指标在治疗后第1、2、4周1%吡美莫司乳膏组均明显优于赋形剂组(P＜0.05).1%吡美莫司乳膏组药物相关不良反应发生率为19.64%,赋形剂组为24.40%,主要表现为红斑/红斑加重、疼痛、瘙痒/瘙痒加重、烧灼感和毛囊炎等.结论 1%吡美莫司乳膏对治疗儿童和成人轻、中度特应性皮炎疗效确切,安全性较好.
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