换一批PEG修饰长效干扰素血清定量检测方法的建立及评价
Establishment and evaluation of quantitative detection method for long-acting pegylated interferon in serum
摘要目的：建立PEG-IIFNm血清定量检测方法，用于人体药代动力学研究。方法采用鼠单抗为包被抗体，生物素标记兔多抗为捕获抗体，辣根酶标记亲和素显色，检测血清中不同浓度的PEG-IIFNm，评价该方法的特异性、灵敏度、准确度和精密度。结果建立双抗体夹心定量检测方法，血清中药物浓度的定量检测范围为0.25～10 ng/ml，相关系数R2=0.999，检测准确度为80.0%～92.0%，批内和批间差均＜10%，与市售其他PEG修饰干扰素无交叉反应。结论已建立血清PEG-IIFNm药物浓度双抗体夹心定量检测方法，灵敏度、特异性、精密度以及准确性符合临床药代动力学研究要求。
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栏目名称
DOI
10.3877/cma.j.issn.1674-1358.2014.06.001
发布时间
2015-02-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项(十一五)（No.2008ZX09203-007）
科技计划（D08080200290808）
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