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临床试验机构内项目质量风险评估列线图预测模型的建立

Establishment of nomogram prediction model for project quality risk assessment in clinical trial institutions

二维码有效期 120s

摘要目的:构建用于临床试验机构内试验项目质量风险评估的预测模型。方法:采用横断面调查，收集2020年1月—2024年12月在天津医科大学第二医院开展的108项临床试验的项目信息和运行情况，采用双人背靠背方法评价试验项目质量。利用多变量Logistic回归分析临床试验质量（项目质量风险）的相关因素，建立一个囊括有效、可行预测因子的列线图预测模型，预测临床试验的质量风险。通过受试者工作特征曲线进一步量化列线图的鉴别性能。探索性分析和构图包括中介分析、非线性相关和气泡图。结果:本研究纳入的108项试验中，风险项目52项，占48.2%（52/108）。药物临床试验88项，占81.5%（88/108）。Logistic回归分析结果显示，入组病例数、主要研究者承担项目数、有无合同研究组织、是否采用主观评价指标是试验质量的相关因素（ P均<0.05）。采用逐步回归方法构建的预测模型曲线下面积为0.842。结论:基于入组病例数、PI承担项目数、有无CRO、是否采用主观评价指标构建临床试验质量风险预测模型能够帮助管理者识别存在质量风险的临床试验，改进整体管理水平。