换一批基于FAERS数据库的泊那替尼相关不良事件信号检测与分析
Signal detection and analysis of ponatinib-associated adverse events based on the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System(FAERS)database
摘要目的 检测与分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库收录的泊那替尼药物相关不良事件(ADEs)的信号,为临床合理安全使用泊那替尼提供参考.方法 提取2012年1月1日至2024年6月30日FAERS数据库收录的9 697例泊那替尼ADEs报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法检测并分析阳性信号,依据国际医学用语词典中不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对符合纳入标准的ADEs报告进行分类.结果 9 697例ADEs共涉及559个PT,ROR法和PRR法共筛选出泊那替尼潜在阳性信号202个,涉及20个SOC,阳性信号数排名前3位的系统包括各类检查(28个,13.86%)、神经系统疾病(19个,9.41%)与胃肠疾病(16个,7.92%).ADEs报告数排名前5位的事件为皮疹、乏力、头痛、发热及便秘等,多数ADEs与说明书一致.PT信号强度排序以自身免疫性淋巴增殖综合征、跟骨周围炎、肾上腺囊肿、鱼鳞癣与关节钙化等在内的20个事件信号强度较高.未被产品说明书所收录的阳性信号126个,主要为神经系统疾病(15个,11.90%)与感染和侵袭类疾病(13个,10.32%)信号.结论 泊那替尼治疗期间应警惕药物可能诱发的肝毒性、肺毒性、心血管毒性及肾毒性,及时预防患者可能伴随的神经系统损害、胃肠道系统损害、皮肤及软组织损害以及累及的肌肉骨骼肌疼痛等.
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关键词
泊那替尼药物相关不良事件食品药品监督管理局不良事件报告系统PonatinibAdverse drug eventsFood and Drug Administration Adverse Event Reporting System
栏目名称
DOI
10.12056/j.issn.1006-2785.2025.47.23.2025.642
发布时间
2026-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
安徽省重点研发项目（2022e07020010）
宿州市卫生健康委科研项目（SZWJ2024a051）
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