换一批摘要Ⅰ期临床试验是新药研发的必经环节,是首次探索药物在人体的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的研究,具有安全性未知、疗效不明确的特点.全流程管理抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的各个环节,对保障肿瘤受试者的权益与安全尤为重要.本文根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》以及本中心的质量控制标准操作流程,详细分析全流程质控要点及注意事项,包括但不限于知情同意、入排标准、试验药物、生物样本、不良事件及严重不良事件;为规范抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的质量控制、保证临床试验数据的真实可靠、保障受试者的权益与安全提供指导.
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关键词
抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验质量控制全流程管理Anti-cancer drugsPhaseⅠclinical trialQuality controlFull-proc-ess management
分类号
R979.1（药品）
栏目名称
DOI
10.3971/j.issn.1000-8578.2025.24.1178
发布时间
2025-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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