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腹腔镜下半肝切除术与开腹半肝切除术多中心随机对照研究——ORANGE Ⅱ PLUS研究解读

Laparoscopic Versus Open Hemihepatectomy:Interpretation of the ORANGE Ⅱ PLUS Multicenter Randomized Controlled Trial

摘要肝切除是治疗原发性和转移性肝脏恶性肿瘤的关键治疗方法.既往随机研究已经证实腹腔镜(微创)手术在小范围肝脏切除中的优势,但没有一级证据支持技术更复杂的腹腔镜下半肝切除术的优劣.ORANGE ⅡPLUS研究是一项对接受半肝切除的成年患者进行的多中心、随机对照、双盲、优效性临床研究,旨在比较腹腔镜下半肝切除术(腹腔镜组)与开腹半肝切除术(开腹组)对原发性或转移性肝癌的治疗效果.2013年11月至2018年12月,该研究共入组欧洲16家中心的352例患者,其中332例(94.3％)接受了手术(腹腔镜组166例,开腹组166例).入组条件:年龄≥18岁、体质指数18～35 kg/m2、美国麻醉医师协会分级＜Ⅳ级、有左半肝或右半肝切除指征、同时适合腹腔镜/开腹手术.主要研究终点为功能恢复时间,次要终点包括手术时间、生活质量、手术切缘状况、辅助治疗时间等.两组间主要研究终点功能恢复时间差异有统计学意义(P＜0.001),腹腔镜组中位功能恢复时间4天,开腹组中位功能恢复时间5天.两组严重并发症发生率差异无统计学意义(腹腔镜组14.5％vs开腹组16.9％,P=0.58).生活质量方面,腹腔镜组的整体健康状况(P＜0.001)和身体形象(P＜0.001)得分均显著高于开腹组.对于281例(84.6％)癌症患者,两组R0切缘率相似(77.9％vs 84.1％,P=0.14),腹腔镜组开始辅助治疗时间间隔较短(46.5天vs 62.0天,P=0.009).在接受半肝切除术的患者中,与开腹手术相比,腹腔镜组患者术后功能恢复的时间更短;此外,其与更好的生活质量相关.在癌症患者中,腹腔镜组开始接受辅助治疗的时间间隔更短,且没有观察到对癌症预后的不利影响.