基于FAERS数据库的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不良事件真实世界研究

Real-world study of adverse events of paclitaxel for injection(albumin bound)based on the FAERS database

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摘要目的挖掘真实世界中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相关不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供参考.方法在美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)中检索2004年第1季度至2023年第3季度注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPPN)算法进行信号挖掘,分析其在真实世界中的ADE发生情况.结果共检测到200个ADE信号,累及22个系统器官分类(SOC),合计报告5 061份,其中女性占比高于男性,年龄主要分布在45岁以上.累及SOC主要包括全身性疾病及给药部位各种反应(23.43%)、血液和淋巴系统疾病(18.55%)、胃肠系统疾病(10.06%)、各类检查(8.32%)、代谢与营养类疾病(5.97%)、各类神经系统疾病(5.10%)等.报告数较多的ADE信号包括嗜中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、发热性中性粒细胞减少、周围神经病变、脓毒症等;相关性较强的ADE信号主要包括胆道感染、周围感觉神经病变、免疫介导性肝炎、胆管狭窄、黄斑水肿等.挖掘到30个说明书未记录的新型可疑不良反应(ADR),主要包括淋巴细胞减少、心理状态改变、高血糖症、食管炎、多发性神经病等.结论注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在真实世界中的常见不良反应与说明书具有一致性,但存在部分新发现的可疑不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应.