换一批基于FAERS数据库的PD-1/PD-L1抑制剂免疫相关不良事件信号分析
Analysis of immune-related adverse events induced by PD-1/PD-L1 inhibitors based on FAERS
摘要目的 基于美国FAERS数据库挖掘帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗的免疫相关不良事件(irAE)信号,为降低临床用药风险和药品上市后安全性监测提供导向和参考.方法 提取美国FAERS数据库2012年第四季度至2022年第一季度的不良事件报告,采用报告比值比法、MHRA综合标准法、贝叶斯置信递进神经网络法(BCPNN)展开信号检测,应用标准MedDRA分析查询(Standardized MedDRA Queries,SMQ)在特定"免疫介导/自身免疫性疾病"中广义检索irAEs信号,分析四种PD-1/PD-L1抑制剂导致irAEs的共有特征.结果 统计分析结果显示,纳武利尤单抗不良事件报告数最多且逐年增幅最大,不良事件患者中男性群体和老年群体占比较高,且主要临床结局为其他严重的重要医疗事件、住院和死亡.信号检测结果显示,四种PD-1/PD-L1抑制剂共检出23个irAEs信号,包括脑炎、重症肌无力、甲状腺疾病、类天疱疮、结肠炎、肌炎、肝炎、暴发性1型糖尿病等,累及11个系统器官分类(SOC);其中年龄差异性信号较多,主要表现为免疫性血小板减少症、肌炎、心肌炎在老年群体中高发.结论 PD-1/PD-L1抑制剂irAEs信号累及SOC范围较广泛,建议临床用药前详细询问患者既往病史,尤其需要关注老年群体的用药风险,加强免疫相关不良事件的早期管理和迅速评估;注重中国用药群体免疫相关不良事件数据的收集和分析,挖掘其不良反应特征,不断完善药品说明书,促进我国临床安全、合理使用PD-1/PD-L1抑制剂.
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关键词
PD-1/PD-L1抑制剂免疫相关不良事件信号检测标准MedDRA分析查询PD-1/PD-L1 inhibitorImmune-related adverse eventSignal detectionStandardized MedDRA Queries
分类号
R979.1（药品）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.2095-1264.2024.03.12
发布时间
2024-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
镇江市科技创新资金(政策引导计划—软科学研究)项目（RK2022036）
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