换一批单中心抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验中研究参与者筛选失败原因分析及对策探讨
Analysis on the reasons and countermeasures for participant screening failure in single-centre phase Ⅰ clinical trials of anti-tumor drugs
摘要目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因,并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策.方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据,统计研究参与者数量和筛选结果,分析筛选失败的原因.结果 854例研究参与者中筛选失败404例,筛败率为47.31%.筛选失败的主要原因有肿瘤靶点或生物标志物不符合要求(20.79%)、发现排除性的合并症(17.33%)及实验室结果超出研究方案规定的范围(16.58%).结论 不符合入排标准、签署同意书后自愿退出是筛选失败的主要原因.未来需要设置合理的入排标准,优化筛选流程,以降低抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的筛败率.
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关键词
抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验筛选失败研究设计入排标准原因分析Phase Ⅰ clinical trial of anti-tumor drugsScreening failureStudy designInclusion and exclusion crite-riaReason analysis
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DOI
10.3969/j.issn.2095-1264.2024.06.04
发布时间
2025-03-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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