换一批湖南省医疗器械临床试验项目检查中的问题分析及工作建议
Analysis of problems and work suggestions in the inspection of clinical trial projects of medical devices in Hunan Province
摘要目的 分析湖南省医疗器械临床试验项目检查中存在的问题,为医疗器械临床试验检查工作提供参考.方法 收集湖南省药品监督管理局药品审核查验中心2024年度完成的湖南省医疗器械临床试验项目监督检查情况,统计主要缺陷问题,分析原因并给出建议.结果 采取回顾性监督检查的方式抽查了涉及我省10家医疗器械生产企业的11个产品的临床试验项目,共计19家次,派出检查组9个、检查员74人次,发现问题109个.结论 医疗器械临床试验是一项系统性、科学性的工作,申办方、研究人员、机构、伦理委员会、药监部门各方应通力协作、各司其职,提高医疗器械临床试验的质量,规避风险.
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关键词
医疗器械临床试验项目检查问题分析建议Clinical trials of medical devicesProject inspectionProblem analysisSuggestion
分类号
R955（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.08
发布时间
2025-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
湖南省自然科学基金项目（2025JJ80159）
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