换一批基于FAERS数据库与全表型孟德尔随机化分析的尼拉帕利不良反应信号挖掘
Adverse reaction signal mining of niraparib based on FAERS database and phenome-wide MR analysis
摘要目的 挖掘和分析尼拉帕利上市后的药品不良事件(ADE)信号,为其临床安全用药提供参考.方法 采用ROR法、PRR法及EBGM法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2017年第二季度至2023年第四季度尼拉帕利不良事件进行数据挖掘和分析,并通过全表型孟德尔随机化(MR)分析从药物基因组学层面进行验证.结果 提取到以尼拉帕利为首要怀疑药物的17 693例病例,共获得124 708个不良事件信号,涉及27个系统器官分类(SOC).按ROR值排名前5位的SOC依次是:各类检查(n=22 295,17.88%)、胃肠系统疾病(n=20 232,16.22%)、血液及淋巴系统疾病(n=3 182,2.55%)、各种手术及医疗操作(n=2 230,1.79%)、良性或恶性及性质不明的肿瘤(n=4 139,3.32%);其中药品说明书中未提及的首选术语(PT)包括:糖类抗原125(CA125)升高(各类检查)、硬便(胃肠系统疾病)、淋巴结病(血液及淋巴系统疾病)等,并在之后的全表型MR分析中得到了验证.结论 患者使用尼拉帕利发生不良反应的持续时间普遍为22～61天,其中心脏、鼻咽、肌肉部位最容易发生不适,在使用尼拉帕利前应做好用药评估,特别是女性及55～79岁的患者更易发生血小板计数降低、恶心、疲劳等不良反应.医护人员需充分告知患者使用尼拉帕利发生不良反应的可能,并据此制定相应的应对方案,提高患者的用药安全性.
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关键词
尼拉帕利不良事件报告系统比例失衡法数据挖掘全表型孟德尔随机化分析NiraparibAdverse event reporting systemDisproportionality analysisData miningPhenome-wide MR anal-ysis
分类号
R730.6（肿瘤学一般性问题）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.2095-1264.2025.04.14
发布时间
2025-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（82303035）
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