换一批摘要目的 研究国产的注射用胸腺肽-α1在健康人体的药物动力学,并评价其与同剂量的进口参比制剂的生物等效性.方法 采用双周期交叉试验设计,20名男性健康受试者分别给予单剂量皮下注射试验制剂或参比制剂1.6mg.采用HPLC-MS/MS法测定给药后各时间点采集血样的血药浓度,计算主要药物动力学参数,以进口制剂为参比制剂,计算其相对生物利用度,判断其生物等效性.结果 试验制剂中胸腺肽-α1的主要药物动力学参数Cmax为(90.95±35.05)μg·L-1;tmax为(1.8±0.4)h;AUC0→12为(435.4±192.8)μg·h·L-1;t1/2为(3.9±1.2)h.参比制剂中胸腺肽-α1的主要药物动力学参数Cmax为(90.77±35.45)μg·L;tmax为(1.9±0.4)h;AUC0→12为(427.6±187.8)μg·h·L;t1/2为(3.9±1.3)h.受试制剂的相对生物利用度F为101.7%±8.0%.结论 2种制剂具有生物等效性.
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