换一批
换一批高效液相色谱法测定注射用腺苷钴胺中羟钴胺素并比较不同生产企业样品质量
Comparison and HPLC determination of the content of cyanokit in cobamamide for injection from different manufacturers
摘要目的 建立HPLC法测定注射用腺苷钴胺中羟钴胺素的含量,并比较国内不同生产企业样品质量.方法 采用高效液相色谱梯度洗脱法,色谱柱为资生堂MG-ⅡC18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A:0.05 mol·mL-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH值至3.2)-乙腈(90∶10);流动相B:乙腈-水(80∶20);流速为1.0mL·min-1,检测波长为260 nm,柱温为35℃,进样量为20μL.结果 羟钴胺素检测质量浓度线性范围为0.4～8.0 μg·mL-1 (r=1.000);检测限为2.2 ng;精密度、重复性、稳定性试验结果RSD分别为0.69％、2.3％和2.0％;平均加样回收率在103.3％～104.0％(RSD＜1.0％,n=3).92批次样品的羟钴胺素含量均值在0.02％～1.58％,均值0.34％;不同生产企业样品中的羟钴胺素的量存在差异.结论 该方法准确、简便、专属性强,可用于注射用腺苷钴胺中羟钴胺素的测定和比较,对产品质量评价更有区分力.
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