换一批泮托拉唑钠肠溶片有关物质检测方法的改进
Improvement on the related substance testing method of pantoprazole sodium enteric-coated tablets
摘要目的 改进有关物质检测方法,提高泮托拉唑钠肠溶片现行质量标准.方法 建立反相高效液相色谱法测定泮托拉唑钠肠溶片的有关物质.采用Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为溶液A(取3.85 g的醋酸铵和1.1 g四丁基硫酸氢铵至1 L的水中,用50％ 浓氨溶液调节pH至7.9)-乙腈(65:35),流速:1 mL·min-1,检测波长:290 nm,柱温:30℃,进样体积:20μL.结果 杂质A在0.1060～1.5900μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6);平均回收率为100.2％ ～106.1％,RSD<1.5％(n=6).结论 本方法经方法学验证,可用于泮托拉唑钠肠溶片的有关物质检查,为提高泮托拉唑钠肠溶片质量标准提供了参考依据.
更多相关知识
- 浏览20
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
