换一批对氨甲苯酸注射液中特定杂质4-甲酰基苯甲酸的研究
Specific impurity 4-formylbenzoic acid in aminomethylbenzoic acid injection
摘要目的 研究氨甲苯酸注射液中的特定杂质.方法 对样品进行有关物质检查,利用半制备柱从样品中制备杂质,建立UHPLC-Q Exactive Focus MS法对样品中的杂质进行结构鉴定,并以氨甲苯酸为参照物,采用斜率法计算杂质的相对校正因子.结果 确定了特定杂质为4-甲酰基苯甲酸,且其在1.244～62.20 ng·mL-1与峰面积线性关系良好,Y=1687X-330.5(r=1.000),相对校正因子为2.88,检测限和定量限分别为0.27 ng·mL-1和1.07 ng·mL-1,重复性RSD为0.44％,稳定性RSD为0.50％,加样回收率在97.85％～102.6％(RSD=1.4％).结论 本文利用半制备柱从样品中制备杂质,建立了UHPLC-Q Exactive Focus MS方法对杂质结构进行鉴定及定量分析,进一步完善质量标准.
更多相关知识
栏目名称
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2021.04.025
发布时间
2021-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
- 浏览82
- 被引0
- 下载2
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
