换一批
换一批摘要目的 建立并验证喷昔洛韦乳膏体外释放的测定方法,比较国内仿制制剂与参比制剂体外释放行为的差异.方法 采用Franz扩散池,以生理盐水作为接收液,以混合纤维素微孔滤膜作为隔离膜,采用HPLC法测定喷昔洛韦乳膏的体外释放速率.并采用Mann-Whitney U检验评价仿制制剂与参比制剂体外释放速率的一致性.结果 经验证,所建立的体外释放测定方法线性、日内及日间精密度良好,具有一定的灵敏性、特异性、选择性和耐用性,可用于喷昔洛韦乳膏体外释放速率的测定.国内7家企业仿制制剂仅有1家喷昔洛韦乳膏的体外释放速率与参比制剂一致,其他6家企业的样品与参比制剂均不一致.结论 本研究表明体外释放试验结果具有高度灵敏性,可区分不同喷昔洛韦乳膏之间释放行为的差异,为进一步开展乳膏等半固体制剂的质量一致性评价奠定基础.
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