换一批铝碳酸镁咀嚼片及铝碳酸镁颗粒动态抑酸曲线研究
Dynamic acid-neutralizing curve of hydrotalcite chewable tablets and particles
摘要目的 建立铝碳酸镁制剂动态抑酸曲线的检测方法,评价仿制制剂与参比制剂体外抗酸性能的一致性.方法 采用《中国药典》溶出度与释放度测定第三法装置,转速为150 r·min-1,以水-0.1 mol·L-1盐酸溶液(30:70)100 mL为初始介质,介质温度为37.0℃;取6个制剂单位的样品,分别投入溶出杯中,开启搅拌,并用恒流泵以1.0 mL·min-1的流速加入0.1 mol·L-1盐酸溶液;同时用pH计记录杯内溶液pH值的变化.结果 获得铝碳酸镁制剂的pH-时间变化曲线,以pH值达3.0时间、最大pH值和维持pH值3.0～5.0时间三项指标综合评价仿制制剂与参比制剂相似性.结论 建立的方法简便、专属性强、可控性好,能较好地区分不同生产工艺产品抗酸行为的差异,在一定程度上反映了该产品的内在质量.
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栏目名称
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2023.10.009
发布时间
2023-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
湖南省自然科学基金科药联合基金项目（No.2021JJ80031）
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