换一批
换一批盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素迁移量的测定与风险评估
Migration determination and risk assessment of 20 elements in ambroxol hydrochloride injection in glass ampoule packaging
摘要目的 测定盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素的迁移量,并进行风险评估.方法 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定B、Al、Li、Ba、Mg、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cd、Pb、As、Sb、Ce、Zr 17种元素,采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定Si、K、Ca 3种元素.结果 20种元素回收率为90.6％～107.7％.ICP-MS法测定17种元素检测限为0.004～2.8 ng·mL-1,ICP-OES法测定Si、K、Ca 3种元素检测限分别为7.4、10.1、7.9 ng·mL-1.各元素按每日最大摄入量计,均在安全范围内,玻璃安瓿中主要迁出Si、B、Al、Fe、Ti、Ba、Li元素.结论 ICP-MS法与ICP-OES法经方法学验证可用于盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素迁移量的测定,迁移量及迁移趋势可为其风险监控及玻璃包装发生脱片风险的预判提供参数.
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分类号
R917
栏目名称
药物分析与检验
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2024.01.030
发布时间
2024-03-06
基金项目
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金
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