换一批
换一批不同处方美沙拉秦(嗪)肠溶片中相关杂质的分析
Related impurities in different prescriptions of mesalazine enteric-coated tablets
摘要目的 考察国内 3个生产企业的 115批次美沙拉秦(嗪)肠溶片的杂质情况,并对其主要杂质进行初步定性及来源分析.方法 采用液相色谱法及液质联用法对3个生产企业的115批次样品进行相关杂质的定量及定性分析,并采用费休氏法对含特定杂质的样品进行水分的测定,考察该杂质与水分的相关性.结果 共检出4个主要杂质,杂质1、杂质2和杂质4为企业1样品的特有杂质,其中杂质 1、杂质2为处方中辅料与原料发生反应产生的杂质;杂质4 与水分相关,处方中的辅料可能会促进杂质 4 的产生.杂质 3 为欧洲药典中杂质G,3 个企业样品均有检出.结论 不同处方的美沙拉秦(嗪)肠溶片中的相关杂质差异较大,企业 1处方中的原辅料存在不相容的问题,建议企业1对处方进行变更.
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关键词
美沙拉秦(嗪)肠溶片处方杂质原辅料相容性mesalazine enteric-coated tabletprescriptionimpuritycompatibility of raw and auxiliary material
分类号
R927
栏目名称
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2024.02.034
发布时间
2024-03-15
基金项目
湖南省自然科学基金项目（No.2021JJ80041）
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