换一批
换一批摘要目的 了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状.方法 从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等方面进行统计分析.结果 备案制实施以来,陕西省药物临床试验机构数量增至42家,增幅为110.0%,且主要分布在西安、咸阳、汉中、宝鸡、延安、安康;备案专业由82个增至158个,增幅为92.68%;承接药物临床试验项目由910项增至2173项,增幅为138.79%;各临床机构累计接受各类监督检查66次,直接通过率为60.61%.结论 备案制实施后,陕西省药物临床试验机构发展形势良好,但存在资源分配不均、研究人员能力水平参差不齐、Ⅰ期临床研究平台相对匮乏等情况,应进一步整合临床研究资源、储备临床试验专业人才,全面提升我省临床试验规范化水平.
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关键词
机构备案制药物临床试验机构现状分析institution registration systemdrug clinical trial institutionsituation analysis
分类号
R95
栏目名称
药事管理
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2024.02.044
发布时间
2024-03-15
基金项目
西京医院学科助推计划
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