基于各国监管机构相关技术要求的吸入气雾剂质量控制研究进展

Advances in quality control of inhalable aerosols based on technical requirements of regulation agencies worldwide

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摘要吸入气雾剂是一种复杂的药物-装置组合产品,广泛用于治疗各种肺部疾病.目前国内外上市的吸入气雾剂品种较少,各国监管机构的质量控制技术要求仍有差别,无法快速开展体外安全性、有效性及质量可控性评价.本文通过文献调研,对比各国监管机构的相关技术要求,对吸入气雾剂的质量研究进行综述,并简要分析存在的问题和挑战,以期为吸入气雾剂的研发提供参考.

作者汪敏 ^[1] 房兆营 ^[2] 王雪 ^[2] 刘阿利 ^[3] 学术成果认领

作者单位山东中医药大学,济南 250100;鲁南贝特制药有限公司,山东临沂 276006 ^[1] 鲁南贝特制药有限公司,山东临沂 276006;药物新制剂研发山东省工程研究中心,山东临沂 276006 ^[2] 山东中医药大学,济南 250100;鲁南贝特制药有限公司,山东临沂 276006;药物新制剂研发山东省工程研究中心,山东临沂 276006 ^[3]

关键词吸入气雾剂质量控制技术要求空气动力学粒径分布 inhalable aerosol quality control technical requirement aerodynamic particle size distribution

分类号 R944.9

栏目名称

综述

DOI 10.7539/j.issn.1672-2981.2024.04.030

发布时间 2024-05-14