换一批
换一批湖南省药物临床试验机构首次检查回顾分析及工作建议
Retrospective analysis and work suggestions for the first examination of drug clinical trials in Hunan
摘要目的 总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点.方法 对 2023 年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析.结果 机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科室质量意识较差,对临床试验质量管理不够重视.结论 检查员应关注首次检查重点,制订针对性检查方案,对检查结果进行打分分级,加强对新机构的监督把关.
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