换一批
换一批摘要目的 基于评价抽验工作,提升清肺抑火片质量标准,综合评价不同厂家的清肺抑火片质量.方法 建立大黄、栀子、黄芩、黄柏、苦参的TLC鉴别方法,采用HPLC法建立了35批清肺抑火片的特征图谱,同时采用PCA-X及OPLS-DA的分析方法对共有峰峰面积进行统计分析,筛选出清肺抑火片的关键质控成分并测定关键质控成分黄芩苷的含量.结果 建立的TLC鉴别方法快速、简便、准确易操作.清肺抑火片高效液相特征图谱共标定16个共有峰,并指认出12个已知成分.基于统计分析方法,初步发现不同厂家及不同批次间样品存在差异,并发现可能导致清肺抑火片质量微小差异的关键质控成分.HPLC法测得黄芩苷的含量为1.82～12.64 mg/片.结论 各厂家清肺抑火片质量存在差异,现行质量标准不够全面合理,不能完整评价清肺抑火片质量,建议提升质量标准,确保产品的质量和疗效的一致性.
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关键词
清肺抑火片薄层鉴别特征图谱含量测定质量评价Qingfei Yihuo tabletthin layer identificationfeature mapcontent determinationquality evaluation
分类号
R284.1
栏目名称
药物分析与检验
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2024.12.035
发布时间
2025-01-11
基金项目
云南省药品评价抽检计划项目
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