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统计过程控制在医疗机构制剂质量回顾分析中的应用

Role of statistical process control in retrospective analysis of the quality of preparations in medical institutions

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摘要目的以地五养肝胶囊为例,探讨统计过程控制在医疗机构制剂质量回顾分析中的应用.方法运用Minitab 18软件中具有能力分析的"Capability Sixpack"功能,以地五养肝胶囊中所含有效性成分五味子醇甲的含量为评判指标,判断该制剂在生产过程中是否处于受控状态及配制工艺是否稳定.结果 2018年12月至2021年12月生产的地五养肝胶囊中所有批次产品质量均符合所拟订标准,但是配制工艺、过程能力尚不稳定,需采取改进措施.在采取改进措施后,其生产能力有所提高,生产状态稳定,达到控制状态,可满足生产所需.结论能力六合图在医疗机构制剂生产的质量分析中可以起到很好的警示作用,在质量控制中发挥重要作用,及时提醒操作人员对生产过程自查自纠,有利于医疗机构制剂的持续、稳定发展.

作者 岳凤芹 ^[1] 杨思成 ^[1] 黄菊 ^[1] 陈思迪 ^[1] 彭伟 ^[1] 陈树和 ^[2] 周从辉 ^[2] 孙婉瑾 ^[2] 段雪云 ^[2] 学术成果认领

作者单位 湖北中医药大学药学院,武汉 430065;湖北中医药大学附属医院/湖北省中医院/湖北省中医药研究院药事部,武汉 430061;湖北时珍实验室,武汉 430061 ^[1] 湖北中医药大学附属医院/湖北省中医院/湖北省中医药研究院药事部,武汉 430061;湖北时珍实验室,武汉 430061 ^[2]

关键词质量回顾分析医疗机构制剂统计过程控制质量分析地五养肝胶囊 retrospective quality analysis preparation in medical institution statistical process control quality analysis Diwu Yanggan capsule

分类号 R95（药事组织）

栏目名称

医院药学

DOI 10.7539/j.issn.1672-2981.2025.01.038

发布时间 2025-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

:全国中药特色技术传承人才培训项目 :国家中医药管理局重点专科建设项目