换一批摘要目的 制备雷美替胺舌下喷雾剂并考察其刺激性和体内药代动力学行为.方法 采用多元溶剂体系制备雷美替胺舌下喷雾剂.考察雷美替胺在不同辅料中的溶解度;按照《中国药典》中的规定,进行每喷喷量、微生物限度检测、稳定性考察、金黄地鼠口腔黏膜刺激性反应;考察雷美替胺舌下喷雾剂在SD大鼠体内的药代动力学行为.结果 雷美替胺舌下喷雾剂的每喷喷量、微生物限度检测、稳定性考察、金黄地鼠口腔黏膜刺激性反应均符合《中国药典》的要求.在SD大鼠的药代动力学研究中,其生物利用度约为雷美替胺片剂混悬液的5.77倍,代谢产物M-Ⅱ的生物利用度约为雷美替胺片剂混悬液的78％,药效约为雷美替胺片剂混悬液的5.45倍.结论 本研究制备的雷美替胺舌下喷雾剂处方合理,质量稳定,生物利用度高,可为雷美替胺舌下喷雾剂临床应用提供数据支持.
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关键词
雷美替胺舌下喷雾剂微生物限度刺激性反应药代动力学ramelteonsublingual spraymicrobial limitirritation responsepharmacokinetics
栏目名称
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2025.06.018
发布时间
2025-08-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
湖南省自然科学基金部门联合基金项目（No.2024JJ8143）
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