换一批高效液相色谱法测定多种滴眼液中辅料依地酸二钠的含量
Content determination of excipient edetate disodium in different eye drops by HPLC
摘要目的 建立滴眼液中辅料依地酸二钠(EDTA-2Na)的通用高效液相色谱检测方法.方法 采用阴离子键合硅胶色谱柱Waters Spherisorb SAX(250 mm×4.6 mm,5 μm),以硝酸盐缓冲液-乙腈-三氟乙酸(75∶25∶0.1)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长250 nm,柱温35℃,进样体积10 μL.结果 EDTA-2Na质量浓度在0.0101～1.0144 mg·mL-1 与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000);精密度、重复性、稳定性试验(24 h)的RSD均小于2.0%;低、中、高三个浓度(0.01、0.1、0.5 mg·mL-1)水平的平均回收率分别为95.2%、98.8%、101.0%,RSD分别为1.7%、0.44%、1.0%(n=6);耐用性考察符合要求.22批滴眼液均检出EDTA-2Na,含量范围为0.0108～0.5150 mg·mL-1,多数在0.1 mg·mL-1 水平.结论 该方法无需前处理,操作简单,测试快捷,可用于多种滴眼液中辅料EDTA-2Na的含量测定.各品种滴眼液辅料EDTA-2Na用量不一,说明书标注情况不一,质量标准和说明书合理性有待提高.
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