换一批摘要目的 为完善药物临床试验注册核查工作提供参考.方法 统计2024年湖南省药品审核查验中心完成药品注册联合核查任务(生物等效性试验、新药临床试验)中临床试验机构的有关情况,梳理现场核查过程中存在的问题,分析原因并给出建议.结果 完成对临床试验机构核查任务39个,发现问题246个,存在问题集中在临床试验数据记录和报告、安全性信息处理与报告、受试者筛选入组及方案执行这几个方面.结论 建议临床试验机构加强人才培养,完善质量体系建设,利用信息化系统实现管理增效和数据互通;建议监管部门做好检查员的管理,探索同级核查部门跨区域联合检查、交叉检查的工作模式,强化检查员自身能力建设.
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DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2025.10.038
发布时间
2025-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
湖南省自然科学基金项目（No.2025JJ80159）
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