换一批两种单克隆抗体组合制剂的强制降解研究
Forced degradation of a combination formula composed of two monoclonal antibodies
摘要目的 采用强制降解研究评估由两种单克隆抗体制备的组合制剂是否具有良好的成药性.方法 采用氧化、强酸、强碱、高温条件对两种单抗及其组合制剂进行强制降解研究;通过体积排阻色谱法、阳离子交换色谱法、毛细管电泳-十二烷基硫酸钠法考察理化性质的变化;酶联免疫吸附试验考察生物学活性的变化,并在肽段水平上鉴定了氧化、脱酰胺、异构化等翻译后修饰.结果 两种单抗在不同处理条件下的降解途径基本一致,但降解趋势略有差异.与单剂产品相比,两种单抗在组合制剂中的降解途径及降解趋势无明显变化.结论 两种单抗制备成组合制剂在成药性上风险可控,为组合制剂进一步的药学研究提供足够的数据支持.
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关键词
单克隆抗体组合制剂强制降解翻译后修饰monoclonal antibodycombination formulationforced degradationpost-translational modification
栏目名称
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2025.12.006
发布时间
2026-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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