换一批纠正与预防措施来源、管理流程与实施要点及常见问题分析
Sources,implementation process,key points and common issues of corrective and preventive actions
摘要纠正与预防措施(CAPA)系统是药品生产质量管理体系中的基本质量保证要素之一,为持续改进药品生产企业质量管理体系提供保障和动力.本文结合国内外药品生产质量管理相关法规指南要求和检查工作实践,系统梳理了药品生产质量管理中常见CAPA来源、管理流程和实施要点;同时收集分析了近年来国内外药品生产检查CAPA管理相关缺陷主要情形和典型问题,分析原因并提出了CAPA管理的改进建议,以期为药品生产企业提升CAPA系统的管理和有效运行提供参考.
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关键词
纠正与预防措施实施流程与要点常见问题改进建议corrective and preventive actionimplementation process and key pointcommon issueimprovement suggestion
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.7539/j.issn.1672-2981.2025.12.049
发布时间
2026-01-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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