换一批药品塑料包材中邻苯二甲酸酯类增塑剂向药品迁移的规律研究
Study on the law of migration of phathalic acid esters to drugs in phar-maceutical plastic packaging materials
摘要目的 建立药品塑料包材中6种塑化剂的检测方法 ,并研究药品塑料包材中邻苯二甲酸酯类增塑剂向药品迁移的规律.方法分别以水、60％乙醇、3％乙酸溶液、植物油和空白片剂、颗粒剂、胶囊剂模拟液体制剂、固体制剂建立迁移模型.采用气相色谱-质谱联用测定增塑剂的含量,采用加速稳定法研究增塑剂向制剂迁移的规律.结果 两种药品塑料包材中检测到DBP和DEHP两种增塑剂残留.药品塑料包材中的增塑剂DBP和DEHP向制剂有不同程度的迁移,其迁移量与制剂剂型、极性、接触时间等相关.结论 该方法灵敏度高,准确可靠,能够用于检测药品模拟制剂中增塑剂的迁移量.
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