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    首页 > 药物评价研究 > FDA对生物类似药临床药理学生物相似性研究的要求

    FDA对生物类似药临床药理学生物相似性研究的要求

    Requirements of FDA for biosimilarity studies of clinical pharmacology of biosimilars

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    摘要美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了“供企业用支持证明与参照药有生物相似性的临床药理学数据指导原则”,说明了对生物类似药临床药理学研究的试验设计和试验方法的要求,特别指出研究中应特别注意的问题.而我国尚无类似的指导原则,介绍FDA该指导原则,希望对我国这方面的研究和监管有益.

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    作者 萧惠来 [1] 学术成果认领
    作者单位 国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038 [1]
    关键词 美国食品药品管理局生物类似药临床药理学生物相似性指导原则FDAbiosimilarclinical pharmacologybiosimilarityguidance
    主题词 药理学, 临床(Pharmacology, Clinical)性(Sex)研究(Research)美国(United States)食品(Food)
    分类号 R954
    栏目名称 审评规范
    DOI 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.05.002
    发布时间 2017-07-14
    • 浏览72
    • 被引3
    • 下载0
    药物评价研究

    药物评价研究

    2017年40卷5期

    586-592页

    ISTICPKUCA

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