换一批摘要两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可,但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制Ⅰ类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战.对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述,详细介绍了文献方法的研究策略、检验水准的校正方法、样本量再估算等,为国内药品申办者在开展两阶段生物等效性研究提供参考.
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关键词
生物等效性两阶段设计适应性设计样本含量再评估把握度检验水准bioequivalence studytwo-stage designadaptive designsample size recalculationpowersize of test
分类号
R945（药剂学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2017.05.003
发布时间
2017-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（81173134）
安徽省卫生厅医学科研重点项目（2010A013）
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