换一批生物制品首次临床试验起始剂量拟定的一般考虑
Considerations on the dose determination for first-in-human clinical trials with novel biopharmaceuticals
摘要全新药物从临床前向临床推进的过程中,首次临床试验起始剂量的拟定是一个关键风险控制节点.生物制品与小分子药物存在不同的药理作用特点和毒性风险,在首次临床试验起始剂量的拟定上具有与小分子药物不同的考虑侧重点.重点阐述支持首次临床试验起始剂量拟定所需要的临床前研究信息;根据国内外的指导原则,介绍了基于毒性终点、药理终点、以及PK/PD模型进行起始剂量拟定的方法;通过回顾性分析,发现尽管毒性反应剂量法依然是传统保守的方法,但是对于具有免疫激发作用的生物制品更倾向于采用最低预期生物效应剂量法.研究者应基于药物的特点,采用多种方法拟定首次临床试验起始剂量,选取最合适安全的剂量,并加强与监管机构沟通与交流.
更多相关知识
关键词
生物制品首次临床试验起始剂量临床前研究未见明显毒性反应剂量最低预期生物效应剂量PK/PD模型Biopharmaceuticalsfirst-in-human (FIH) dosepreclinical studyNOAELMABLEPK/PD model
医学主题词
临床试验(Clinical Trial)生物制品(Biological Products)研究(Research)方法(Methods)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)
分类号
R915（药物基础科学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2017.08.002
发布时间
2017-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览218
- 被引2
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
