换一批摘要国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类.分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化.与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求.药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响:促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐.
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医学主题词
化学(Chemistry)食品(Food)组织和管理(Organization and Administration)化学, 分析(Chemistry, Analytic)法规(Legislation)
分类号
R954（药事组织）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2017.09.032
发布时间
2018-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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