换一批ICH E14《非抗心律失常药所致QT延长临床评价:问答第3次修订版》介绍
Introduction of ICH E14 Clinical Evaluation of QT Prolongation Caused by Non-Antiarrhythmic Drug: Q&As (R3)
摘要为了发现并判断非抗心律失常药所致的QT间期延长,人用药品技术要求协调国际会议(ICH)发布了E14《非抗心律失常药致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价指导原则》.2008年ICH发布了该指导原则的问答(E14Q&As),对一些具体问题做了说明,随后又对问答做了第3次修订,问答数较原版增加了1倍.美国食品药品管理局(FDA)于2017年6月对第3次修订版予以转发.介绍该修订版的详细内容,希望对我国非抗心律失常药临床评价相关方面的研究和监管工作有益.
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关键词
人用药品技术要求协调国际会议非抗心律失常药QT间期延长临床评价指导原则ICHnon-antiarrhythmic drugQT interval prolongationclinical evaluationguidance
医学主题词
抗心律失常药(Anti-Arrhythmia Agents)人(Persons)会议(Congresses)判断(Judgment)心律失常, 心性(Arrhythmias, Cardiac)
分类号
R954（药事组织）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2017.10.003
发布时间
2018-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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