换一批电感耦合等离子体发射光谱-质谱法测定硼硅玻璃管制注射剂瓶中的金属元素
Evaluation of the safety of metallic elements in borosilicate glass controlled injection bottle by ICP-MS
摘要目的 测定中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶在5种不同提取条件下可提取物成分,评估其迁移量对药品安全性的风险.方法 采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱(ICP-MS)法分析测定萃取液中24种元素含量.结果 建立24种元素标准曲线,确定检出限及定量限,完成5种提取溶液中元素测定并评价其安全性.结论 用于天津天士力之骄药业有限公司冻干产品包装的中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶,Li、V、Cr、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Cd、Sb、Ba、Hg、Pb 14种元素每天的迁移摄入量均低于人每日允许暴露量(PDE),迁移量不会给药品带来风险,因而不影响注射剂质量.
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关键词
中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶电感耦合等离子体发射光谱-质谱金属元素注射剂安全性medium/low borosilicate glass controlled injection bottleICP-MSmetal elementinjection safety
分类号
R965.2（药理学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2017.11.008
发布时间
2018-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
“重大新药创制”国家科技重大专项（(2013ZX09402202)）
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