换一批注射用益气复脉(冻干)与氯化丁基胶塞相容性研究中抗氧剂和硫化剂的含量测定
Determination of antioxygen and vulcanizing agent on study compatibility of Chlorinated butyl rubber plug and Yiqi Fumai Lyophilized Injection
摘要目的 建立注射用益气复脉(冻干)药品中氯化丁基橡胶塞用抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和硫化剂对-特辛基苯酚的含量测定方法,并对其稳定性进行考察.方法 采用ACQUITY UPLC BEH C18柱,以乙腈-0.2％甲酸水为流动相梯度洗脱,体积流量0.3 mL/min,柱温35℃,检测波长280 nm.结果 BHT和对特-辛基苯酚质量浓度在0.4～20 μg/mL线性关系良好(r＞0.999);准确度试验平均回收率分别为99.3％、101.9％,精密度及耐用性结果均符合要求;注射用益气复脉(冻干)稳定性考察样品中BHT和对-特辛基苯酚含量均小于限度值.结论 所建立的方法准确可靠,可用于注射用益气复脉(冻干)中BHT和对-特辛基苯酚的含量测定.
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关键词
注射用益气复脉(冻干)氯化丁基胶塞对-特辛基苯酚2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)含量测定稳定性考察Yiqi Fumai Lyophilized Injectionchlorinated butyl rubber plug4-tert-octylphenolBHTcontent determinationstability investigation
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2018.03.026
发布时间
2018-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
天津市中药注射剂关键技术校企协同创新实验室建设项目（(17PTSYJC00090)）
天津市中药注射剂新技术企业重点实验室
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