注射用头孢曲松钠溶血性、局部刺激性和过敏反应一致性评价

Consistency evaluation of hemolytic,local irritant and allergic reactions of Ceftriaxone Sodium for Injection

导出学术成果认领

摘要目的采用溶血性、血管刺激性试验、肌肉刺激性试验和全身主动过敏试验(ASA)检测受试物注射用头孢曲松钠与市售对照品(罗氏芬)局部毒性和过敏性,进行一致性评价.方法分别采用肉眼观察法和分光光度法进行体外溶血性试验;以受试物或市售对照品临床iv最高浓度(93mg·mL-1)连续4 d耳缘静脉推注给药进行新西兰兔血管刺激性试验;以临床im最高浓度(238 mg·mL-1,给药体积1 mL)连续4 d右后肢股四头肌im给药进行新西兰兔肌肉刺激性试验;采用传统豚鼠ASA进行过敏性试验,致敏剂量分别0.5、1.5mg·kg-1,激发剂量分别为1.0、3.0mg·kg-1.结果肉眼观察法和分光光度法均显示受试物及市售对照品无体外溶血和红细胞凝聚作用;临床等效剂量的受试物及市售对照品均无血管刺激性;最大给药浓度的受试物及市售对照品在末次给药后72 h均有重度肌肉刺激性,恢复期结束时受试物组与市售对照品组动物注射部位肌肉均见纤维化等正常修复现象;受试物及市售对照品均可见弱阳性全身致敏作用,结果具有一致性.结论受试物注射用头孢曲松钠与市售对照品局部毒性反应和过敏反应情况基本一致,可用于临床.