换一批摘要生产用一次性组件与容器密闭系统中的可提取物和浸出物(extractable&leachable,E&L)安全性评估是药品上市申报的重要环节之一.E&L的毒理学评价是其安全性评估的重点内容,目前尚未有E&L毒理学评价的系统性指导法规,特别是多个毒理数据来源的合理选择,以及毒理数据缺乏的问题,是E&L安全性评估的难点.基于E&L安全性评估,重点介绍了安全阈值的确定策略,包括每日允许最大暴露量和日摄入量计算、多层次毒理学关注阈值的选择;相关毒理数据的选择和评价,包括毒理学观测指标和试验选择,以及关键毒性效应的选择.并结合实际事例,为解决E&L研究中安全性评估问题提供新思路,为药品研发及生产企业提供借鉴.
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