换一批化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑
Considerations and current requirements for sterility assurance of parenteral drug
摘要化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品,鉴于其较高的安全性风险,确保注射剂的无菌性尤为关键.结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范(GMP)指南的现行要求,进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制.目前,我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺选择要求与欧美国家基本一致,美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行.通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究,为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考,以更好地提高注射剂的无菌保障.
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关键词
无菌药品注射剂药品生产质量管理规范(GMP)湿热灭菌无菌工艺sterile productsparenteral druggood manufacturing practices for drug(GMP)sterilized by moist heataseptic processing
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2023.12.009
发布时间
2024-01-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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