换一批化学药品注射剂直接接触药品包材的除热原工艺及验证
Depyrogen and verification of chemical injection in direct contact with drug packaging materials
摘要为了保证化学药品注射剂的安全性,需加强对所用直接接触药品包材的热原的有效控制.通过对国内外相关法规及指南的汇总比较,结合审评工作实践,对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨.企业应基于包材类型及材料的性质,对除热原工艺进行研究和验证,证明其去除热原的能力满足要求.常见的玻璃包材除热原工艺为干热处理,常见的胶塞除热原工艺为冲洗除热原,塑料包材通常通过粒料内毒素控制、高温吹塑工艺及生产环境来保障细菌内毒素符合要求.在除热原验证中,应合理选择内毒素指示剂并制订除热原验证标准,标准通常为内毒素至少下降3个对数单位.
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关键词
化学药品注射剂直接接触药品包材除热原工艺除热原验证除热原能力chemical injectionspackaging material in direct contact with the drugprocess of depyrogenationvalidation of depyrogenationability of depyrogenation
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2024.02.005
发布时间
2024-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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